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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作的通知
國資政策文件 2022-05-27 下載收藏 語音播報
藥監(jiān)綜械管〔2022〕57號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局:

為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,深入開展醫(yī)療器械專項整治,切實加強醫(yī)療器械風險隱患排查治理,現(xiàn)就全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作提出以下要求:

一、深刻認識全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商工作的重要意義

近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展,創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,較好地滿足了公眾用械需求。與此同時,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題依然存在,新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式不斷涌現(xiàn),生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長迅速,醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患仍然存在,違法違規(guī)現(xiàn)象時有發(fā)生,嚴重損害公眾健康權(quán)益。全面加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險會商,對提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的針對性、靶向性和實效性 …… ??


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