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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》的通知
國(guó)資政策文件 2022-04-15 下載收藏 語(yǔ)音播報(bào)
國(guó)藥監(jiān)藥管〔2022〕17號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局:

為落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求,指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門科學(xué)規(guī)范開展藥物警戒檢查工作,國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,并就有關(guān)工作要求通知如下:

一、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào),建立健全工作機(jī)制,推進(jìn)藥物警戒體系和能力建設(shè),全面加強(qiáng)藥物警戒各項(xiàng)工作。

二、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促指導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人進(jìn)一步完善藥物警戒體系,規(guī)范開展藥物警戒活動(dòng),確保持續(xù)符合《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》,切實(shí)履行藥物警戒主體責(zé)任。

三、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合本行政區(qū) …… ??


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